1. ISO 15189 là gì
ISO 15189 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng thí nghiệm y tế (PTN). Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001 và bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thí nghiệm y tế. Tiêu chuẩn ISO 15189:2007 đã được Việt Nam chấp thuận trở thành tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008.
Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PTN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2008 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PTN.
Tiêu chuẩn ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.
2. Đối tượng áp dụng
- Phòng thí nghiệm y tế tại các bệnh viện;
- Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng thí nghiệm y tế;
- Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế.
3. Lợi ích
- Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm
- Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PTN y tế;
- Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
- Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…
- Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PTN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PTN…
(Nguồn tham khảo: http://vnpi.vn/)
