ISO 15189 : 2012 là gì

ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên hai tiêu chuẩn là ISO 15189 (quy định yêu cầu năng lực phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn) và ISO 9001 (quy định yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng).

ISO 15189 quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế (hay còn gọi là phòng xét nghiệm y tế), được dùng cho phòng thí nghiệm y tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực. Ngoài ra, Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng cho khách hàng của phòng thí nghiệm, cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức công nhận trong việc xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế.

Việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này của phòng thí nghiệm y tế có nghĩa là phòng thí nghiệm đáp ứng cả yêu cầu về năng lực kỹ thuật và yêu cầu về hệ thống quản lý cần thiết cho việc cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật.

Các dịch vụ của phòng thí nghiệm y tế là cần thiết trong hoạt động chăm sóc bệnh nhân và do đó cần sẵn có để đáp ứng nhu cầu của tất cả các bệnh nhân cũng như những nhân viên ngành y chịu trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân. Những dịch vụ này bao gồm việc sắp xếp các yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, nhận biết bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm, cùng với các diễn giải, báo cáo và tư vấn tiếp theo, bên cạnh các xem xét về an toàn và nội quy trong công việc của phòng thí nghiệm y tế.

Mặc dù tiêu chuẩn ISO 15189 nhằm sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực dịch vụ thí nghiệm y tế được thừa nhận hiện nay, nhưng cũng có thể hữu ích và phù hợp với các tổ chức hoạt động trong các dịch vụ và lĩnh vực khác như sinh lý học lâm sàng, chẩn đoán hình ảnh và vật lý y khoa. Ngoài ra, các tổ chức tham gia vào việc thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho hoạt động của mình.  

Biểu tượng tiêu chuẩn ISO 15189:2012 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành

ISO 15189 : 2012 quy định những gì

ISO 15189 quy định các yêu cầu đối với chất lượng và năng lực của phòng thí nghiệm y tế. Tiêu chuẩn được cấu trúc gồm 5 phần (điều) chính gồm:

1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu về quản lý
5. Yêu cầu về kỹ thuật

Trong đó, các yêu cầu của hệ thống quản lý chủ yếu tập trung ở Phần 4 (yêu cầu về quản lý chất lượng) và Phần 5 (yêu cầu về năng lực kỹ thuật xét nghiệm).

Phần 4 gồm 15 nhóm yêu cầu về: 4.1. Tổ chức và trách nhiệm quản lý; 4.2. Hệ thống quản lý chất lượng; 4.3. Kiểm soát tài liệu; 4.4. Thỏa thuận dịch vụ; 4.5. Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài; 4.6. Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài; 4.7. Dịch vụ tư vấn; 4.8. Giải quyết khiếu nại; 4.9. Nhận biết và kiểm soát không phù hợp; 4.10. Hành động khắc phục; 4.11. Hành động phòng ngừa; 4.12. Cải tiến liên tục; 4.13. Kiểm soát hồ sơ; 4.14. Xem xét và đánh giá; 4.15. Xem xét của lãnh đạo.

Phần 5 gồm 10 nhóm yêu cầu về: 5.1. Nhân sự; 5.2. Tiện nghi và điều kiện môi trường; 5.3. Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao; 5.4. Quá trình trước xét nghiệm; 5.5. Quá trình xét nghiệm; 5.6. Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm; 5.7. Quá trình sau xét nghiệm; 5.8. Báo cáo kết quả; 5.9. Công bố kết quả; 5.10. Quản lý thông tin phòng thí nghiệm.

Yêu cầu của việc áp dụng ISO 15189

Yêu cầu tự thân của cơ sở y tế

            Nhiều cơ sở xét nghiệm y tế đã sớm nhận thấy lợi ích, tầm quan trọng của việc xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm y tế, nên một số phòng xét nghiệm đã sớm xây dựng hệ thống này. Ví dụ: Bệnh viện Bạch Mai được công nhận ISO 15189 ngày 20 tháng 3 năm 2009 bởi Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ, với số hiệu : VILAS Med 001. Đến nay, sau 10 năm, đã có hơn 100 phòng xét nghiệm y tế đã được công nhận theo ISO 15189 với các lĩnh vực xét nghiệm phổ biến như: Huyết học, Hóa sinh, Vi sinh, và với số chỉ tiêu xét nghiệm tùy theo năng lực của mỗi phòng xét nghiệm.

            Việc phòng xét nghiệm và chỉ tiêu xét nghiệm được công nhận theo ISO 15189 sẽ giúp cho kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy, khách quan; tạo thuận lợi cho việc chấp nhận kết quả, công nhận và thừa nhận lẫn nhau giữa các phòng xét nghiệm trong phạm vi cả nước, có thể liên thông ra quốc tế với các điều kiện cụ thể.

            Giai đoạn đầu áp dụng ISO 15189, một số phòng xét nghiệm nhận được sự hỗ trợ kinh phí từ nguồn của dự án quốc tế, nước ngoài. Đến nay, nhiều cơ sở y tế đã chủ động bố trí kinh phí để thực hiện hàng năm và số lượng áp dụng ngày càng tăng lên.

            Yêu cầu pháp luật

Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế đã quan tâm, chỉ đạo về công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm y tế trong nhiều năm qua, đã ban hành nhiều văn bản quản lý, chỉ đạo nghiệp vụ như:

• Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm.
• Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Thông tư số 19/2013/TT-BYT ngày 12/07/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Hướng dẫn thực hiện Quản lý chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tại Bệnh viện.
• Quyết định số 5530/QĐ-BYT ngày 25/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.
• Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 quy định về Quản lý chất thải y tế.
• Quyết định số 316/QĐ-TTg, ngày 27/02/2016 của Thủ tướng Chính Phủ về Phê duyệt Đề án Tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm Y học giai đoạn 2016 - 2025
• Nghị định số 103/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Thủ tướng Chính Phủ, Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
• Quyết định số 6858/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 18/11/2016 về việc ban hành Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện.
• Quyết định số 2429/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 12/6/2017 về ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học.
• Quyết định số 3148/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 07/07/2017 về ban hành Danh mục xét nghiệm áp dụng để liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm.

Với các quy định pháp lý trong việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm, liên thông kết quả xét nghiệm và yêu cầu ngày càng cao của chất lượng khám chữa bệnh, cộng với sự hội nhập quốc tế, ngày nay, nhiều cơ sở y tế / phòng xét nghiệm y tế đã chủ động đẩy mạnh công tác lên kế hoạch, xây dựng ISO 15189 hàng năm.

Phiếu kết quả xét nghiệm được cấp từ Phòng xét nghiệm y tế được công nhận ISO 15189 có giá trị như thế nào

Ví dụ minh họa Phiếu kết quả bởi phòng xét nghiệm được công nhận ISO 15189

Như đã nêu ở trên, Phiếu kết quả xét nghiệm được cấp từ phòng xét nghiệm được công nhận ISO 15189 (có đóng dấu thể hiện đã được công nhận) thì Phiếu kết quả đó sẽ đạt được độ tin cậy cao hơn, dễ chấp nhận hơn bởi khách hàng, người sử dụng kết quả, các bên quan tâm. Đặc biệt rất thuận lợi trong việc liên thông kết quả theo quy định của Bộ Y tế.

            Đối với các Phiếu kết quả xét nghiệm xuất ra quốc tế (ví dụ: đi kèm hồ sơ bệnh án của người bệnh) thì phòng xét nghiệm phải được bên sử dụng kết quả chấp nhận và có thể do cơ quan giám định đánh giá xác nhận. Trường hợp các phòng xét nghiệm lớn, uy tín, đã được công nhận ISO 15189, có ký kết các văn bản thỏa thuận về thừa nhận lẫn nhau và thực hiện các hoạt động xét nghiệm so sánh liên phòng, xét nghiệm thành thạo theo các chương trình quy định thì kết quả đó có thể được thừa nhận, chấp nhận bởi người sử dụng ở bệnh viện nước ngoài mà không cần phải lấy mẫu để xét nghiệm lại ở nơi tiếp nhận. Điều này, giúp giảm chi phí, sự chờ đợi cho các bên và tạo thuận lợi tối đa cho công tác điều trị, khám chữa bệnh.

            Cần lưu ý rằng, phòng xét nghiệm được công nhận ISO 15189 đi kèm với đó là các chỉ tiêu xét nghiệm đủ năng lực được công nhận (theo Danh mục chỉ tiêu được công nhận kèm theo Quyết định công nhận của cơ quan công nhận) chứ không có nghĩa là phòng xét nghiệm được công nhận ISO 15189 thì tất cả các chỉ tiêu xét nghiệm của phòng xét nghiệm đó đều được công nhận.

Thay lời kết

            Với yêu cầu của công tác khám chữa bệnh ngày càng được nâng cao, đặc biệt là với các kỹ thuật điều trị chuyên sâu thì vai trò của công tác xét nghiệm là hết sức quan trọng. Theo thông kê, có đến hơn 70% các quyết định điều trị, can thiệp lâm sàng đều dựa vào kết quả xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm đúng, chính xác, tin cậy, kịp thời thì mới giúp cho kết quả điều trị đạt được tối ưu, tiết kiệm chi phí, giảm rủi ro cho các bên và hạn chế tối đa sự bất tiện cho bệnh nhân và người nhà. Đồng thời, kết quả xét nghiệm chính xác, cũng giúp phản ảnh chất lượng điều trị, các quyết định can thiệp của lâm sàng tốt đến đâu, để sau đó xem xét, cải tiến chất lượng khám chữa bệnh ngày càng đi lên.

Cách tốt nhất để đáp ứng điều này là phòng xét nghiệm xây dựng, áp dụng và được công nhận theo ISO 15189. Nếu kết quả xét nghiệm được xuất ra từ phòng xét nghiệm chưa được công nhận theo ISO 15189 thì khó được tin cậy hơn và đôi khi không được thừa nhận trong việc sử dụng sau đó.

            Việc phòng xét nghiệm y tế được công nhận theo ISO 15189 có các lợi ích sau:

• Nâng cao năng lực quản lý và kỹ thuật của phòng thí nghiệm y tế.
• Được sử dụng dấu công nhận trực tiếp trên phiếu kết quả xét nghiệm/chuẩn đoán.
• Đem lại sự tin cậy cho người sử dụng dịch vụ xét nghiệm/chuẩn đoán.
• Nâng cao uy tín trong nước và quốc tế.
• Làm cơ sở tin cậy cho cơ quan quản lý, tổ chức, cá nhân sử dụng dịch vụ xét nghiệm/ chuẩn đoán lựa chọn đảm bảo tiêu chí của xét nghiệm/ chuẩn đoán: độc lập, khách quan và chính xác.
• Rất thuận lợi trong việc liên thông kết quả theo quy định của Bộ Y tế.

            Việc xây dựng, áp dụng ISO 15189 phải đi vào thực chất, giúp cho toàn thể cán bộ nhân viên phòng xét nghiệm hiểu rõ các quá trình cần kiểm soát, làm chủ chúng và chủ động phòng ngừa sai lệch, rủi ro từ các quá trình mà không phải làm hình thức hay mang tính đối phó thì mới tạo ra kết quả xét nghiệm thực sự khách quan, tin cậy, chính xác, kịp thời, phục vụ hiệu quả cho hoạt động khám chữa bệnh, điều trị, chăm sóc sức khỏe nhân dân của mỗi cơ sở y tế theo nhiệm vụ, sứ mệnh của mình.

Vì sao Bạn chọn dịch vụ tư vấn, đào tạo ISO 15189 của IBTC

Hoạt động đào tạo, tư vấn ISO 15189 do IBTC thực hiện tại Bệnh viện tỉnh

Công ty Đào tạo & Chuyển giao Công nghệ Quản trị doanh nghiệp (IBTC) là đơn vị chuyên thực hiện hoạt động tư vấn, đào tạo, hướng dẫn xây dựng, áp dụng quản lý phòng thí nghiệm y tế theo ISO 15189, gồm các chuyên gia có chuyên môn về phòng thí nghiệm, phòng xét nghiệm y tế và có kinh nghiệm công tác tư vấn, đào tạo hơn 15 năm. Ngoài ra, còn có đội ngũ các Chuyên gia cộng tác về chuyên môn kỹ thuật phòng thí nghiệm để hỗ trợ cho tư vấn, đào tạo.

Các Chuyên gia của IBTC:

• Đã tư vấn, đào tạo, hướng dẫn ISO 15189 cho một số Bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến Khu vực tại Miền Trung Tây Nguyên.
• Hiểu biết sâu, cụ thể về các yêu cầu của phiên bản ISO 15189 để hướng dẫn thật đơn giản, dễ hiểu, dễ áp dụng cho các phòng xét nghiệm. Ví dụ về: các quá trình lấy mẫu/ máu; bảo quản, vận chuyển mẫu; tiếp nhận mẫu, xử lý mẫu ban đầu; hoạt động xét nghiệm; kiểm soát nội kiểm; tham gia và xem xét đánh giá kết quả ngoại kiểm; đánh giá thẩm định phương pháp xét nghiệm; ước lượng và đánh giá độ không đảm bảo đo; …
• Có phương pháp, kế hoạch tư vấn, đào tạo cụ thể, phù hợp với đặc thù từng phòng xét nghiệm để thực hiện đúng tiến độ, hiệu quả.
• Tư vấn miễn phí việc cải tạo, bố trí sắp xếp phòng xét nghiệm phù hợp theo yêu cầu quản lý của ISO 15189; tư vấn công tác nội kiểm, tham gia ngoại kiểm; hỗ trợ xem xét, xử lý kết quả sau đó.
• Có các bộ tài liệu mẫu về hệ thống ISO 15189 được đúc kết qua kinh nghiệm tư vấn, đào tạo của một số phòng xét nghiệm. Qua đó, giúp hỗ trợ phòng xét nghiệm xây dựng hệ thống tài liệu nhanh hơn, tiết kiệm thời gian cho phòng thí nghiệm hơn.
• Công tác đào tạo ngắn gọn, súc tích, dễ hiểu nhưng đầy đủ các nội dung cần thiết, bổ ích về phương pháp quản lý theo ISO 15189, giúp người học lĩnh hội nhanh chóng và vận dụng được ngay tức thì, kể cả đối với đào tạo, hướng dẫn về ước lượng độ không đảm bảo đo.
• Tư vấn tích hợp các yêu cầu của ISO 15189 với yêu cầu của các quy định tại Thông tư 01/2013/TT-BYT, Quyết định 6858/QĐ-BYT, Quyết định 2429/QĐ-BYT và Phương pháp thực hành 5S, và được biên soạn theo cách thức hướng dẫn tại Quyết định số 5530/QĐ-BYT, giúp cho hệ thống quản lý tin gọn, hiệu quả và đáp ứng công tác đánh giá, chấm điểm Bệnh viện, hoạt động xét nghiệm rất thuận lợi.
• Công tác tư vấn, ngoài thời gian làm việc trực tiếp tại phòng xét nghiệm, còn thường xuyên tăng cường trao đổi qua Email, tạo nhóm group Zalo trong Ban ISO để tư vấn, hướng dẫn rất hiệu quả.
• Công tác đánh giá nội bộ, lập hồ sơ đánh giá nội bộ,… hỗ trợ tích cực, làm giúp hồ sơ cho phòng xét nghiệm trong giai đoạn tư vấn để phòng xét nghiệm làm quen và có kinh nghiệm sau này.
• Am hiểu rõ các yêu cầu của cơ quan công nhận phòng xét nghiệm nên hướng dẫn thủ tục đăng ký công nhận nhanh chóng, đáp ứng được ngay khi nộp lần đầu; hỗ trợ hoàn thiện hệ thống để đánh giá công nhận đạt yêu cầu; tư vấn khắc phục ngay các lỗi không phù hợp (sau đánh giá) để phòng xét nghiệm sớm được công nhận và cấp chứng chỉ theo ISO 15189.
• Luôn vui vẻ, nhiệt tình, ân cần, trách nhiệm cao trong suốt quá trình tư vấn, hỗ trợ khách hàng (kể cả đối với nhân viên kinh doanh).
• Luôn duy trì kênh thông tin mật thiết với phòng xét nghiệm để hỗ trợ phòng xét nghiệm sau khi đã được công nhận như: biên soạn, sửa đổi tài liệu; hỗ trợ biểu mẫu; hướng dẫn khắc phục kết quả đánh giá giám sát hàng năm của cơ quan công nhận; tư vấn đăng ký công nhận bổ sung chỉ tiêu hoặc mở rộng lĩnh vực xét nghiệm khi phòng xét nghiệm nâng cấp việc công nhận ISO 15189 hàng năm hoặc khi có nhu cầu./.

IBTC luôn lấy tinh thần phục vụ làm đầu, chia xẻ giá trị và cùng đồng hành với các phòng thí nghiệm, khách hàng, các bên quan tâm!

ThS. Nguyễn Văn Toàn

Chuyên gia tư vấn, đào tạo & đánh giá trưởng chứng nhận các hệ thống, công cụ quản lý chất lượng

Quý tổ chức, PXN có nhu cầu tư vấn đào tạo, mời liên hệ:

• Công ty Đào tạo & Chuyển giao công nghệ Quản trị doanh nghiệp

• Số 03 Mỹ Đa Tây 6, P. Khuê Mỹ, Q.Ngũ Hành Sơn, TP. Đà Nẵng, Việt Nam

• Điện thoại, Zalo: 0983 088 626 ; E-mail: quantridoanhnghiepvn.dn@gmail.com

• Văn phòng M.Nam: Số 317/26/2 Đường Thống Nhất, P11, Q. Gò Vấp, TP.HCM

• Điện thoại, Zalo: 0911 787 630 ; E-mail:qtdn.kd01@gmail.com

• https://www.facebook.com/daotaoquantridoanhnghiepibtc

Hoặc đăng ký đào tạo tại đây: https://forms.gle/EozmtbL3n5k2ksji8

MỘT SỐ HÌNH ẢNH ĐÀO TẠO, TƯ VẤN ISO 15189 TẠI BỆNH VIỆN

ThS. Nguyễn Văn Toàn

Chuyên gia cao cấp về tư vấn, đào tạo các hệ thống, công cụ quản lý chất lượng