NĂNG CAO NĂNG LỰC THỬ NGHIỆM, HIỆU CHUẨN THÔNG QUA ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ ISO/IEC 17025:2017

Phiên bản đang áp dụng hiện nay là ISO/IEC 17025 : 2017 (TCVN ISO/IEC 17025 : 2017), bên cạnh quy định các yêu cầu về kiểm soát hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn, còn yêu cầu phòng thí nghiệm hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội sẽ tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, đạt được các kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực. Phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm đối với việc quyết định những rủi ro và cơ hội nào cần được giải quyết. Điều này tạo thuận lợi trong việc tích hợp với các tiêu chuẩn quản lý khác mà tổ chức áp dụng, cũng như việc chú trọng yếu tố phòng ngừa (rủi ro) hơn chữa chạy để đạt được mục tiêu của hệ thống quản lý.

ISO/IEC 17025 :2017 là gì

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 :2017 (viết tắt là ISO/IEC 17025) quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và tính nhất quán trong hoạt động của các phòng thí nghiệm (phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn). Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm, không phân biệt về số lượng nhân viên.

Khách hàng của phòng thí nghiệm, cơ quan quản lý, các tổ chức và các chương trình sử dụng đánh giá đồng cấp, các tổ chức công nhận và các tổ chức khác sử dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong việc xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thí nghiệm lẫn nhau.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được xây dựng nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với phòng thí nghiệm, giúp phòng thí nghiệm chứng tỏ năng lực hoạt động của mình trong việc cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng.

Phòng thí nghiệm áp dụng, được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác, hỗ trợ trong việc trao đổi thông tin, chia xẻ kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục. Việc chấp nhận kết quả giữa các nước cũng sẽ thuận lợi khi các phòng thí nghiệm đều tuân theo tiêu chuẩn này và khi có các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn.

Công bố ban hành tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế

Phiên bản đang áp dụng hiện nay là ISO/IEC 17025 : 2017 (TCVN ISO/IEC 17025 : 2017), bên cạnh quy định các yêu cầu về kiểm soát hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn, còn yêu cầu phòng thí nghiệm hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội sẽ tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, đạt được các kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực. Phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm đối với việc quyết định những rủi ro và cơ hội nào cần được giải quyết. Điều này tạo thuận lợi trong việc tích hợp với các tiêu chuẩn quản lý khác mà tổ chức áp dụng, cũng như việc chú trọng yếu tố phòng ngừa (rủi ro) hơn chữa chạy để đạt được mục tiêu của hệ thống quản lý.

Phiên bản ISO/IEC 17025 : 2017 được tái cấu trúc khoa học và hợp lý hơn so với phiên bản ISO/IEC 17025 : 2005, theo đó, hoạt động thí nghiệm được bố trí kiếm soát liên tục từ đầu vào đến đầu ra, gồm:

  • Tiếp nhận yêu cầu thử nghiệm, hiệu chuẩn & xem xét khả năng thực hiện (7.1) ® Lựa chọn, kiểm tra, xác nhận phương pháp (7.2) ® Lấy mẫu (7.3) ® Xử lý, bảo quản mẫu (7.4) ® Thử nghiệm, hiệu chuẩn, lập hồ sơ kỹ thuật (7.5) ® Đánh giá độ không đảm bảo đo (7.6) ® Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả (7.7) ® Báo cáo kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn (7.8) ® Tiếp nhận, giải quyết phàn nàn, khiếu nại về kết quả (nếu có) (7.9) ® Kiểm soát công việc thử nghiệm, hiệu chuẩn không phù hợp (7.10) ® Kiểm soát dữ liệu, Quản lý thông tin thử nghiệm, hiệu chuẩn (7.11)

Bên cạnh đó là các hoạt động quản lý khác về:

  • Đảm bảo nguồn lực cho thử nghiệm, hiệu chuẩn; Quản lý nhân sự; Kiểm soát cơ sở vật chất và điều kiện môi trường; Quản lý thiết bị; Liên kết chuẩn đo lường; Kiểm soát sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.
  • Tính pháp lý của phòng thí nghiệm; Cơ cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ các bộ phận, phân công nhiệm vụ; cử Quản lý chất lượng; Xác định phạm vi áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm (Sổ tay quản lý phòng thí nghiệm); Trao đổi thông tin; …
  • Tính khách quan và bảo mật thông tin trong hoạt động thử nghiệm.
  • Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng để có thể tích hợp với các hệ thống quản lý khác, ví dụ như ISO 9001, gồm: Hệ thống tài liệu; Kiểm soát tài liệu; Kiểm soát hồ sơ; Hành động giải quyết rủi ro, cơ hội; Cải tiến; Hành động khắc phục; Đánh giá nội bộ; Xem xét của lãnh đạo.

 

Yêu cầu của việc áp dụng ISO/IEC 17025

Yêu cầu tự thân của tổ chức, doanh nghiệp

            Mỗi tổ chức, doanh nghiệp sản xuất sản phẩm ngày nay đã và đang có xu thế hướng đến đầu tư phòng thí nghiệm hoặc nâng cấp phòng thí nghiệm và xây dựng áp dụng ISO/IEC 17025 cho phòng thí nghiệm để chủ động trong công tác thí nghiệm, tự tin khẳng định kết quả xuất ra của mình một cách chính xác, tin cậy, đáp ứng yêu cầu của khách hàng, đối tác khi có yêu cầu xuất phiếu kết quả/ chứng chỉ chất lượng kèm theo lô hàng.

            Điều này giúp khẳng định năng lực, vị thế của doanh nghiệp, nâng cao uy tín, thương hiệu của mình, giúp giảm rủi ro về pháp lý, bị xử phạt khi không kiểm soát được chất lượng của sản phẩm một cách thực chất so với tiêu chuẩn công bố hoặc quy chuẩn kỹ thuật quy định hoặc bị khiếu nại nếu không có kết quả thử nghiệm xuất kèm hoặc phải chờ đợt kết quả thử nghiệm từ bên ngoài, đôi khi chậm trễ, không chính xác, không tin cậy,… và cũng có thể dẫn đến bị hủy đơn hàng, mất cơ hội kinh doanh.

            Ngoài ra, việc áp dụng ISO/IEC 17025 cho phòng thí nghiệm cũng giúp giảm nhiều lãng phí, chi phí cho doanh nghiệp, nhất là chi phí vô hình hay chi phí ẩn (chờ đợi, bị xử phạt, hủy đơn hàng, mất uy tín, ảnh hưởng đến thương hiệu,…).

            Yêu cầu pháp luật

            Hiện nay, chính phủ quy định một số lĩnh vực như : thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, vật liệu xây dựng, thực phẩm,… phải được thử nghiệm bởi phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025.

Các phòng thí nghiệm cung cấp dịch vụ thử nghiệm, hiệu chuẩn phải áp dụng ISO/IEC 17025 và đăng ký hoạt động theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP và Nghị định số 105/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ.

            Các phòng thí nghiệm muốn được làm phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của bên thứ ba, để cung cấp kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn có giá trị pháp lý (ví dụ: thử nghiệm mẫu phục vụ thanh tra, kiểm tra nhà nước; mẫu chứng nhận hợp chuẩn hợp quy;…) thì ngoài việc được công nhận theo ISO/IEC 17025, còn phải được cơ quan chức năng đánh giá chỉ định và ra quyết định chỉ định thực hiện.

 

Phiếu kết quả thử nghiệm / Giấy chứng nhận hiệu chuẩn được cấp từ Phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 có giá trị như thế nào

           

Ví dụ minh họa Phiếu kết quả bởi phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025

Như đã nêu ở trên, Phiếu kết quả thử nghiệm hoặc Giấy chứng nhận hiệu chuẩn được cấp từ phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 (có đóng dấu thể hiện đã được công nhận) thì Phiếu kết quả (hoặc Giấy chứng nhận) đó sẽ có khả năng đạt được độ tin cậy cao hơn, dễ chấp nhận hơn bởi khách hàng, đối tác, các bên quan tâm.

            Ngoài ra, nếu là phòng thí nghiệm được chỉ định thì Phiếu kết quả (hoặc Giấy chứng nhận) sẽ có giá trị pháp lý trên toàn quốc.

            Đối với các Phiếu kết quả (hoặc Giấy chứng nhận) xuất ra quốc tế (ví dụ: theo lô hàng xuất nhập khẩu) thì phòng thí nghiệm phải được đối tác chấp nhận và cơ quan giám định đánh giá xác nhận. Trường hợp các phòng thí nghiệm lớn, uy tín, có ký kết các văn bản thỏa thuận về thừa nhận lẫn nhau và thực hiện các hoạt động thử nghiệm so sánh liên phòng, thử nghiệm thành thạo theo các chương trình quy định thì kết quả đó có thể được thừa nhận, chấp nhận bởi đối tác, khách hàng mà không cần phải lấy mẫu để kiểm tra thử nghiệm lại ở nơi tiếp nhận. Điều này, giúp giảm chi phí, sự chờ đợi cho các bên và tạo thuận lợi tối đa cho thương mại toàn cầu.

            Cần lưu ý rằng, phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 đi kèm với đó là các chỉ tiêu thử nghiệm, hiệu chuẩn đủ năng lực được công nhận (theo Danh mục chỉ tiêu được công nhận kèm theo Quyết định công nhận của cơ quan công nhận) chứ không có nghĩa là phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 thì tất cả các phép thử nghiệm, hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm đều được công nhận.

 

Thay lời kết

            Bất kỳ sản phẩm nào cũng đều phải đảm bảo chất lượng với mức chất lượng do tổ chức, doanh nghiệp tự công bố hoặc theo thỏa thuận với khách hàng, đối tác hoặc theo quy định của pháp luật. Để biết thực chất chất lượng của nó, cần phải thử nghiệm (đối với phương tiện đo lường thì hiệu chuẩn hoặc kiểm định) bởi phòng thí nghiệm có đủ năng lực, đó là phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025. Kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm chưa được công nhận theo ISO/IEC 17025 thì khó được tin cậy và đôi khi không được chấp nhận.

            Để đảm bảo điều đó, giúp giảm rủi ro kinh doanh, giảm chi phí, lãng phí và tạo thuận lợi trong thương mại, mỗi tổ chức, doanh nghiệp có phòng thí nghiệm cần sớm chủ động xây dựng, áp dụng và được công nhận theo ISO/IEC 17025.

            Việc xây dựng, áp dụng ISO/IEC 17025 phải đi vào thực chất, không hình thức hay mang tính đối phó thì mới tạo ra kết quả thử nghiệm khách quan, tin cậy, chính xác, kịp thời, phục vụ hiệu quả cho hoạt động sản xuất kinh doanh của mỗi tổ chức, doanh nghiệp.

 

Vì sao Bạn chọn dịch vụ tư vấn, đào tạo ISO/IEC 17025 của IBTC

Hoạt động đào tạo, tư vấn ISO/IEC 17025 do IBTC thực hiện tại doanh nghiệp

 

Công ty Đào tạo & Chuyển giao Công nghệ Quản trị doanh nghiệp (IBTC) là đơn vị chuyên thực hiện hoạt động tư vấn, đào tạo, hướng dẫn xây dựng, áp dụng quản lý phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025, gồm các chuyên gia có chuyên môn về phòng thí nghiệm, và có kinh nghiệm công tác tư vấn, đào tạo hơn 15 năm. Ngoài ra, còn có đội ngũ các Chuyên gia cộng tác về chuyên môn kỹ thuật phòng thí nghiệm để hỗ trợ cho tư vấn, đào tạo.

Các Chuyên gia của IBTC:

  • Tư vấn, đào tạo, hướng dẫn ISO/IEC 17025 cho gần 50 phòng thí nghiệm trên cả nước, kể cả các phòng thử nghiệm lớn như: Phòng Quản lý chất lượng Nhà máy lọc dầu Dung Quất, Phòng thử nghiệm Điện- Điện tử của Mobifone, Nhà máy thủy điện; các Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng; các Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm; các Trung tâm Y tế dự phòng; các Trung tâm Quan trắc và Phân tích môi trường; …
  • Tư vấn, đào tạo, hướng dẫn chuyển đổi ISO/IEC 17025 : 2005 sang ISO/IEC 17025 :2017 cho gần 10 phòng thí nghiệm.
  • Hiểu biết sâu, cụ thể về các yêu cầu của phiên bản ISO/IEC 17025 : 2017 để hướng dẫn thật đơn giản, dễ hiểu, dễ áp dụng cho các phòng thí nghiệm. Ví dụ về: nhận diện, phân tích, đánh giá, quản lý rủi ro về hoạt động thử nghiệm; ước lượng, đánh giá độ không đảm bảo và cách thức công bố kèm kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn; Quy tắc ra quyết định về sự phù hợp của kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn; Đánh giá xác nhận, thẩm định phương pháp thử, đưa ra giới hạn chấp nhận của phương pháp; …
  • Có phương pháp, kế hoạch tư vấn, đào tạo cụ thể, phù hợp với đặc thù từng phòng thí nghiệm để thực hiện đúng tiến độ, hiệu quả.
  • Tư vấn miễn phí việc cải tạo, bố trí sắp xếp phòng thí nghiệm phù hợp theo yêu cầu quản lý của ISO/IEC 17025; tư vấn tìm kiếm, lựa chọn các Chương trình thử nghiệm so sánh liên phòng, thử nghiệm thành thạo để phòng thí nghiệm tham gia kịp thời; hỗ trợ xử lý kết quả thử nghiệm sau đó; …
  • Có các bộ tài liệu mẫu về hệ thống ISO/IEC 17025 theo các lĩnh vực, đúc kết qua nhiều năm kinh nghiệm tư vấn, đào tạo. Qua đó, giúp hỗ trợ phòng thí nghiệm xây dựng hệ thống tài liệu nhanh hơn, tiết kiệm thời gian cho phòng thí nghiệm hơn.
  • Công tác đào tạo ngắn gọn, súc tích, dễ hiểu nhưng đầy đủ các nội dung cần thiết, bổ ích về phương pháp quản lý theo ISO/IEC 17025, giúp người học lĩnh hội nhanh chóng và vận dụng được ngay tức thì, kể cả đối với đào tạo, hướng dẫn về ước lượng độ không đảm bảo đo.
  • Công tác tư vấn, ngoài thời gian làm việc trực tiếp tại phòng thí nghiệm, còn thường xuyên tăng cường trao đổi qua Email, tạo nhóm group Zalo trong Ban ISO để tư vấn, hướng dẫn rất hiệu quả.
  • Công tác đánh giá nội bộ, lập hồ sơ đánh giá nội bộ,… hỗ trợ tích cực, làm giúp hồ sơ cho phòng thí nghiệm trong giai đoạn tư vấn để phòng thí nghiệm làm quen và có kinh nghiệm sau này.
  • Am hiểu rõ các yêu cầu của cơ quan công nhận phòng thí nghiệm nên hướng dẫn thủ tục đăng ký công nhận nhanh chóng, đáp ứng được ngay khi nộp lần đầu; hỗ trợ hoàn thiện hệ thống để đánh giá công nhận đạt yêu cầu; tư vấn khắc phục ngay các lỗi không phù hợp (sau đánh giá) để phòng thí nghiệm sớm được công nhận và cấp chứng chỉ theo ISO/IEC 17025.
  • Luôn vui vẻ, nhiệt tình, ân cần, trách nhiệm cao trong suốt quá trình tư vấn, hỗ trợ khách hàng (kể cả đối với nhân viên kinh doanh).
  • Luôn duy trì kênh thông tin mật thiết với phòng thí nghiệm để hỗ trợ phòng thí nghiệm sau khi đã được công nhận như: biên soạn, sửa đổi tài liệu; hỗ trợ biểu mẫu; hướng dẫn khắc phục kết quả đánh giá giám sát hàng năm của cơ quan công nhận; tư vấn đăng ký công nhận bổ sung chỉ tiêu hoặc mở rộng lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn; …

IBTC luôn lấy tinh thần phục vụ làm đầu, chia xẻ giá trị và cùng đồng hành với các phòng thí nghiệm, khách hàng, các bên quan tâm!