Kính gửi: Quý Bệnh viện, Cơ sở xét nghiệm, Khoa/ Phòng xét nghiệm
Trước tiên, Công ty TNHH Đào tạo và Chuyển giao công nghệ Quản trị doanh nghiệp (gọi tắt là Công ty, viết tắt là IBTC) xin gửi lời chào thân ái, chào năm mới 2020 và lời cảm ơn chân thành đến Quý cơ quan đã quan tâm, hợp tác với Công ty chúng tôi trong thời gian qua.
Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm phục vụ công tác khám chữa bệnh, các Bệnh viện, cơ sở xét nghiệm, Khoa/Phòng xét nghiệm (gọi tắt là PXN) đã và đang thực hiện theo các quy định của Bộ Y tế như: Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013, Quyết định số 6858/QĐ-BYT ngày 18/11/2016, Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017, Quyết định số 3148/QĐ-BYT ngày 07/07/2017, …
Ngày 18/10/ 2018, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 6328/QĐ-BYT điều chỉnh cách chấm điểm chất lượng xét nghiệm của Bệnh viện ở mục C8.2, thay việc "đạt mức 4 trở lên trong Quyết định 2429" cho việc "đạt tiêu chuẩn ISO 15189". Tuy vậy, về khách quan, thì việc thực hiện và đánh giá xếp loại PXN dựa theo Quyết định 2429 có phần nghiêng về thủ tục, có đủ tài liệu, hồ sơ hơn là đi sâu vào kiểm soát chất lượng và năng lực xét nghiệm; đảm bảo độ chính xác, tin cậy, quy chuẩn được của các kết quả xét nghiệm như việc đáp ứng theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189.
Trong khi đó, PXN áp dụng ISO 15189 một cách thực chất, có hệ thống, chặt chẽ, khoa học, sẽ làm giảm thiểu rủi ro cho hoạt động xét nghiệm, an toàn cho người bệnh, giảm lãng phí, nâng cao chất lượng điều trị, chăm sóc sức khỏe. Khi PXN được công nhận theo ISO 15189 thì khả năng được thừa nhận, liên thông kết quả xét nghiệm thuận lợi hơn, tin cậy hơn, thích hợp với hoạt động y học trong hội nhập quốc tế, ngày càng đòi hỏi ở mức trình độ cao và có tính phổ quát toàn cầu.
Do vậy, các Bệnh viện tuyến tỉnh/Thành phố và tuyến trung ương nên lựa chọn áp dụng ISO 15189 song hành và hỗ trợ tốt cho việc thực hiện theo Quyết định 2429.
Các PXN có nhu cầu xây dựng mới hoặc xây dựng lại ISO 15189 thì sẽ được tư vấn áp dụng một cách chặt chẽ, đầy đủ, đáp ứng yêu cầu để được công nhận.
Ngoài ra, các PXN đã đạt chứng chỉ ISO 15189 hoặc chưa sẵn sàng xây dựng ISO 15189 thì có thể xem xét nhu cầu, đề xuất với lãnh đạo tổ chức, đưa vào kế hoạch đào tạo từ đầu năm các nội dung cần thiết như:
(1) Đào tạo Tổng quan về hoạt động công nhận PXN và giảng giải Tiêu chuẩn ISO 15189;
(2) Đào tạo, hướng dẫn phương pháp và kỹ thuật xây dựng văn bản, tài liệu theo ISO 15189;
(3) Đào tạo Đánh giá viên nội bộ/ Đánh giá viên nội bộ nâng cao theo ISO 15189;
(4) Đào tạo, hướng dẫn Đánh giá thẩm định phương pháp, công bố năng lực của PXN;
(5) Đào tạo, hướng dẫn Ước lượng, đánh giá Độ Không Đảm Bảo Đo để cung cấp kết quả xét nghiệm đầy đủ, tin cậy khi có yêu cầu;
(6) Đào tạo, hướng dẫn Đảm bảo chất lượng (giá trị sử dụng) kết quả xét nghiệm;
(7) Đào tạo, hướng dẫn Kiểm tra, đánh giá tay nghề của Kỹ thuật viên xét nghiệm;…
Bên cạnh yêu cầu chung của tiêu chuẩn ISO 15189 thì các Cơ quan công nhận PXN còn ban hành các “Yêu cầu bổ sung” để làm rõ, cụ thể, chi tiết hơn một số yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189 nhằm đảm bảo tính đầy đủ, chặt chẽ, nhất quán khi áp dụng. Ngoài ra, còn nhiều tài liệu quốc tế hướng dẫn các nội dung chi tiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này một cách rõ ràng, thuận lợi.
Việc áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ xem xét tích hợp với các yêu cầu về quản lý chất lượng xét nghiệm tại các văn bản như: Thông tư 01/2013/TT-BYT, Quyết định 6858/QĐ-BYT, Quyết định 2429/QĐ-BYT; lồng ghép với Phương pháp thực hành 5S; được biên soạn theo hướng dẫn của Quyết định số 5530/QĐ-BYT sẽ mang lại một hệ thống quản lý chất lượng tuyệt vời và hiệu quả trong hoạt động xét nghiệm của mỗi PXN.
Công ty TNHH Đào tạo và Chuyển giao công nghệ Quản trị doanh nghiệp, có Văn phòng tại thành phố Đà Nẵng là đơn vị chuyên tư vấn, đào tạo về các Hệ thống quản lý chất lượng, năng lực thử nghiệm như ISO/IEC 17025 cho các Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm- Thực phẩm; các Trung tâm Y tế dự phòng (nay là Trung tâm Kiểm soát bệnh tật). Đối với ISO 15189, Công ty đã tư vấn cho 01 PXN của Bệnh viện cấp Khu vực và 01 Bệnh viện Đa khoa tỉnh tại Khu vực Miền Trung Tây Nguyên, đã được BoA và AOSC đánh giá công nhận. Do vậy, Công ty đã tích lũy các kinh nghiệm quý báu trong lĩnh vực này (tham khảo Danh mục các PXN đã tư vấn, đào tạo kèm theo).
Ngoài ra, IBTC luôn hỗ trợ tận tình, kịp thời việc cập nhật các quy định mới về quản lý PXN, hỗ trợ thủ tục lập hồ sơ đăng ký đánh giá công nhận, hỗ trợ khắc phục kết quả đánh giá công nhận của BoA, AOSC theo ISO 15189.
Quý cơ quan, PXN quan tâm đến việc tư vấn, đào tạo, hướng dẫn về ISO 15189 có thể xem xét, đưa vào kế hoạch năm 2020 hoặc các năm tiếp theo để thực hiện. Khi cần, PXN có thể liên hệ trước để Công ty tư vấn về các vấn đề liên quan như: xem xét thực trạng PXN; khả năng nội kiểm, ngoại kiểm, lựa chọn chỉ tiêu ưu tiên áp dụng trước.
Quý cơ quan, PXN có nhu cầu, xin liên hệ:
Bạn có thể gửi Phiếu đăng ký online tại đây : https://forms.gle/SVxp4kDwawUrrazU8
hoặc https://forms.gle/rd13v3TPwKPubWEf7 , để công ty nắm bắt nhu cầu và liên hệ.
Rất mong nhận được sự quan tâm, hợp tác có hiệu quả của Quý cơ quan, PXN.
Trân trọng cảm ơn.
Xem chi tiết công văn tại đây : /uploads/files/IBTC_GIOI%20THIEU%20DAO%20TAO_TU%20VAN%20ISO%2015189%20HIEU%20QUA%20TUC%20THI.pdf
